医院发现黄蜀葵能有效改善肾功能，降低尿蛋白，有重要的临床价值，于年和苏中药业集团一起共同研制出黄葵胶囊，年获批上市。自此，黄蜀葵从花香四溢的植物蜕变成悬壶济世的药物，成为广泛应用于肾病治疗的单味中药黄葵胶囊。
“名花八叶嫩黄金，色照书窗透竹林。无奈美人闲把嗅，直疑檀口印中心。”黄蜀葵作为传统的药用植物，入药历史可追溯到年前晋朝葛洪的《肘后方》。医院发现黄蜀葵能有效改善肾功能，降低尿蛋白，有重要的临床价值，于年和苏中药业集团一起共同研制出黄葵胶囊，年获批上市。自此，黄蜀葵从花香四溢的植物蜕变成悬壶济世的药物，成为广泛应用于肾病治疗的单味中药黄葵胶囊。
启示一：历史性转变
从民间单方“黄蜀葵花”到现代药“黄葵胶囊”
黄蜀葵最早的记载见于晋朝，宋代开始已广泛应用。它是一味传统的中草药，后被历代本草所沿用，多本典籍也记载了黄蜀葵的药用功效。李时珍在《本草纲目》中写到“消痈肿，浸油，涂汤火伤”;《嘉佑本草》则提到了黄蜀葵“主小便淋及催生，治诸恶疮脓水久不瘥者，作末傅之即愈，为疮家要药。”民间用以治疗疔疮、腮腺炎、尿道感染、肺热咳嗽等。
通过现代医学研究，专家在临床上曾分别用黄蜀葵的根、茎叶、种子治疗肾炎，其疗效远不如黄蜀葵花。说明黄蜀葵不同部位的成分和药效是有差别的，以花朵作用最强。黄蜀葵花含树皮素-3-洋槐糖甙、槲皮素-3-葡萄糖甙、金丝桃甙、杨梅素及槲皮素五类黄酮类化合物，而根、茎叶、种子中则不含或少含黄酮类物质。它能够有效地控制多种免疫反应，减轻免疫应答对于肾功能的损害，从而具有很好的降尿蛋白作用。
启示二：十五年磨一剑
参加黄葵胶囊临床研究的患者逾0例涉及多个领域
黄葵胶囊部分论文临床篇
疾病类别
论文
发表刊物
慢性肾炎
黄葵治疗原发性肾小球疾病有效性及安全性的前瞻性多中心随机对照临床研究
美国肾脏病杂志
黄蜀葵花胶囊治疗慢性肾小球肾炎例临床观察
南京中医药大学学报
IgA肾病
黄葵胶囊联合缬沙坦治疗IgA肾病疗效观察
中国中西医结合肾病杂志
黄葵胶囊治疗IgA肾病疗效和安全性的系统评价
中国偱证医学杂志
肾病综合征
黄葵胶囊治疗原发性肾病综合征临床分析
中国中西医结合肾病杂志
黄葵胶囊联合免疫抑制剂治疗激素抵抗肾病综合征的临床研究
中国中西医结合肾病杂志
糖尿病肾病
黄蜀葵花醇提物治疗糖尿病肾病的临床观察
中国中西医结合杂志
黄葵胶囊治疗糖尿病肾病的疗效观察和机制探讨
中国中西医结合肾病杂志
肾移植术后
黄葵胶囊联合小几率雷公藤多甙治疗肾移植术后蛋白尿的疗效观察
中国中西医结合杂志
黄葵胶囊联合氯沙坦治疗肾移植术后蛋白尿的临床观察
中国医药导报
黄葵胶囊作为单味花草类制剂，以其降低尿蛋白的独特疗效获得了临床医生的广泛认可。截止至目前，关于黄葵胶囊的研究涉及多个领域，包括慢性肾小球肾炎，IgA肾病，肾病综合征、糖尿病肾病、高血压肾病、乙肝相关性肾炎等，15年来，参加黄葵胶囊临床研究的患者已逾0例。
“只要药物安全有效不管是中药还是西药，都会得到大家的认可。”苏中药业董事长唐仁茂表示，中医药很多时候让人诟病的问题就是机理不清，这是必须迈过的门槛。而黄葵胶囊通过上万例的研究，拿出确切的临床偱证医学证据，目的就是要将作用部位和机理弄得清楚透彻。
启示三：千锤百炼铸造精品
黄葵胶囊生产全程把控确保用药安全
黄葵胶囊制剂生产工艺流程黄蜀葵花提取生产工艺流程
“确保患者用药安全有效，产品必须%合格。”苏中药业董事长唐仁茂强调说，产品质量的好坏不仅取决于原料，同时也跟设备和生产过程的控制有关，黄葵胶囊质量管理上已实现标准化、规范化。
原料选取注重优良种源，遵守国家GAP标准，从黄葵的种子、种植到收割等形成一系列规范化体系。其中规范化种植，选择温度及土壤环境适宜的江苏泰州作为种植基地，最终采用干燥花冠为原料。
生产工艺的改进使得产品精益求精，苏中药业对黄葵胶囊的生产工艺规程和标准操作都有明确的要求，各项关键工序的技术参数均经验证后予以明确，每批提取物均有产量和收率限度规定，从源头消除质量隐患。此外，苏中药业投入数亿元进行改造，不仅符合GMP要求，还通过了欧盟认证。
启示四：敢于迎接挑战
黄葵胶囊国际化之路从中法合作开始
中法合作《黄葵胶囊治疗糖尿病肾病蛋白尿的临床研究》
黄葵胶囊的国际化之路
“黄葵胶囊要走向国际化，就必须敢于接受挑战。”唐仁茂自信满满的表示，我们与西药氯沙坦钾片做对比研究，结果显示，黄葵胶囊可显著降低CKD1-2期的原发性肾小球疾病患者尿蛋白，其疗效优于氯沙坦钾片。黄葵胶囊从原料种植到生产制造，以及产品上市后的临床研究都按照国际标准去做。
种植：从年开始苏中药业研究黄蜀葵花的集中种植，建立中药材GAP种植基地，并实现规模化、规范化和集约化，从原材料源头上保证了产品的质量。
生产：将国内领先生产工艺组合运用到黄葵胶囊提取生产过程中，制定了高于国家标准的企业标准，采用先进的制造工艺和设备提高产品质量。此外，还建立健全过程监控、自检、互检、监督、考核的管控体系。
临床：黄葵胶囊临床前进行了大量的药理药效、毒理试验，均证实产品疗效显著，无毒副作用、安全性好，可以长期服用。
启示五：肾病领域最大规模的Ⅳ期试验
例的单味中药黄葵胶囊治疗慢性肾脏病临床研究
黄葵胶囊IV期临床研究中期会现场
药物临床研究旨在疗效与安全性，这次举行黄葵胶囊IV期临床研究中期会的目的也是如此。年由陈美香院士主持的“治疗慢性肾脏病创新药物黄葵胶囊IV期临床研究”中期会在广西举行。该项目是继例临床研究后启动的扩大样本量至例，采用随机、双盲、多中心研究方法，我国“重大新药创制”项目首次在肾脏病领域支持的最大规模临床研究。
陈香美表示，本次临床研究是我国肾脏病领域循证医学研究的重大突破：一是例病例，样本量最大;二是按照国际标准进行;三是在美国ClinicalTrials.gov注册。
启示六：市场空间大
黄葵胶囊远期疗效稳定、减轻西药副作用
数据来源：米内网
目前，我国慢性肾脏病患病率超过10%，如果不进行治疗干预，80%的慢性肾脏病患者会在10年内进展到终末期肾病，需要透析、移植等肾替代治疗，费用动辄数十万。而黄葵胶囊一个疗程仅需花费千元，便能达到降低尿蛋白50%左右、血肌酐15%以上，有效保护肾功能、延缓慢性肾脏病进展、减轻西药的副作用等良好效果。
据米内网数据显示，医院中成药的年度销售额逐年攀升，五年内将近翻两番，从年的3.9亿元到年9.7亿元。医院中成药年前十产品份额里，黄葵胶囊也是名列前茅占整体的7.74%。
黄葵胶囊每年以40%的增幅攀升，产品市场占有率不断提升。面对着如此骄人的成绩，唐仁茂对黄葵胶囊充满了信心，在未来不仅要让产品走向国际，也要让我国的中医药走向国际，得到世界认可。（米内网林晓）
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